La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha otorgado aprobación acelerada al fármaco de inmunoterapia pembrolizumab (Keytruda®) para usarse en algunos pacientes con cáncer avanzado de estómago.
La aprobación, anunciada el 22 de septiembre, cubre el uso de pembrolizumab en pacientes con cáncer avanzado de estómago o cáncer de la unión gastroesofágica que ha avanzado a pesar de dos o más líneas previas de tratamiento con terapias convencionales. La unión gastroesofágica es un espacio estrecho en donde el esófago se une al estómago.
Para recibir el fármaco, los tumores de los pacientes necesitan también expresar la proteína PD-L1. Junto con la aprobación del pembrolizumab, la FDA autorizó también la prueba Dako PD-L1 IHC 22C3 pharmDx para medir la expresión de PD-L1 en pacientes con cáncer gástrico.
Como sucede con frecuencia en las aprobaciones aceleradas, la FDA basó su decisión en resultados prometedores de un estudio clínico en estadio inicial o intermedio. En este caso, la aprobación se basó en resultados de un estudio clínico en estadio 2 llamado Keynote-059, en el cual todos los pacientes, sin importar su situación en cuanto a la PD-L1, recibieron pembrolizumab.
En el estudio, el cual inscribió a 259 pacientes con cáncer avanzado gástrico o de la unión gastroesofágica, aproximadamente 12 % de los pacientes experimentaron al menos una reducción parcial del tumor después del tratamiento. No obstante, los pacientes del estudio cuyos tumores expresaban PD-L1 (es decir, tenían PD-L1) tuvieron más probabilidad de responder.
Según los datos más recientes del estudio, presentados el mes pasado en la reunión anual de la Asociación Europea de Oncología Médica (ESMO), 16 % de los pacientes con PD-L1 lograron al menos una respuesta parcial al tratamiento, incluso varios pacientes en quienes sus tumores desaparecieron por completo (respuesta completa).
Los resultados confirman sugerencias de estudios anteriores de que el pembroluzimab “es claramente activo en pacientes con cáncer gástrico”, dijo el investigador principal de Keynote-059, doctor Charles Fuchs, director del Centro Oncológico de Yale.
Fuente:
Instituto Nacional del Cáncer (2017, Nov 18). Pembrolizumab obtiene la aprobación de la FDA para cáncer de estómago. Recuperado de: https://www.cancer.gov/espanol/noticias/temas-y-relatos-blog/2017/estomago-cancer-fda-keytruda.
