Como resultado de una revisión prioritaria, la FDA determina que Evolocumab es un inhibidor de PCSK9 aprobado para reducir el riesgo de infartos al corazón, accidentes cerebrovasculares y revascularización coronaria.

Amgen ha anunciado que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) realizó una revisión prioritaria a la Solicitud de Licencia Complementaria para Productos Biológicos (sBLA) de Evolocumab, y lo aprobó como inhibidor de PCSK9 para prevenir infartos al corazón, accidentes cerebrovasculares y revascularización coronaria en adultos con enfermedad cardiovascular establecida.

“Nos complace que la FDA haya realizado una revisión prioritaria de nuestros estudios de resultados, a fin de que los pacientes se puedan beneficiar de  la capacidad de Evolocumab para reducir eventos que cambian la vida como infartos al corazón y accidentes cerebrovasculares«, explicó el Dr. Sean E. Harper, Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen.

«A pesar del tratamiento con la mejor terapia actual, muchos pacientes todavía tienen un alto riesgo de sufrir eventos cardiovasculares. Los médicos ahora tienen una nueva opción de tratamiento aprobada por la FDA para prevenir los eventos cardiovasculares al reducir drásticamente el colesterol LDL con Evolocumab, especialmente para los pacientes que ya están en tratamiento con la cantidad máxima tolerada de estatinas y que necesitan una mayor reducción del colesterol LDL», añadió el directivo.

Los resultados cardiovasculares del estudio Fourier de Evolocumab, determinan que este medicamento redujo el riesgo de infarto al corazón en un 27%, el riesgo de accidente cerebrovascular en un 21% y el riesgo de revascularización coronaria en un 22%.

“En Estados Unidos, cada 40 segundos alguien tiene un infarto al corazón o un accidente cerebrovascular, y cerca de uno de cada tres de esos pacientes tendrán otro evento, lo que lleva a un costo social que supera los $600 mil millones de dólares anuales. Con esta aprobación, es ahora más importante que nunca que los pacientes apropiados obtengan acceso a Evolocumab para evitar infartos al corazón y accidentes cerebrovasculares prevenibles. Continuaremos trabajando con los pagadores para ayudar a garantizar que los pacientes que más necesiten Evolocumab puedan obtener este medicamento innovador “, dijo Anthony C. Hooper, Vicepresidente Ejecutivo de Operaciones Comerciales de Amgen.

La FDA también aprobó Evolocumab aunado a una dieta, solo o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes, como las estatinas, para el tratamiento en adultos con hiperlipidemia primaria para reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL).

Fuente:

PMFarma (2018, Ene 15). FDA aprueba Evolocumab para prevenir infartos al corazón y accidentes cerebrovasculares. Recuperado de: http://www.pmfarma.com.mx/noticias/14719-fda-aprueba-evolocumab-para-prevenir-infartos-al-corazon-y-accidentes-cerebrovasculares.html